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新鼎資本已投企業澤生科技紐卡定臨床Ⅲ期研究研究者會議召開

時間:2020-07-30  來源:澤生科技

近日,由上海澤生科技開發股份有限公司申辦的多中心、隨機、雙盲、標準治療基礎上的安慰劑平行對照評價注射用重組人紐蘭格林(治療用生物制品1類,臨床批件號:2010L00444)對慢性收縮性心力衰竭患者心功能影響的臨床Ⅲ期研究(ZS-01-308)研究者會議暨全國啟動會通過線上會議的形式順利召開。

此次會議邀請該研究全國協調研究者中國醫學科學院阜外醫院張健教授,首都醫科大學附屬北京朝陽醫院楊新春教授主持會議。同時會議邀請了全國20余家醫院的研究者及機構人員出席。

新鼎資本已投企業澤生科技紐卡定臨床Ⅲ期研究研究者會議召開

 

澤生科技董事長周明東博士和注冊臨床副總王曉瑞博士介紹并闡述了紐卡定®(重組人紐蘭格林)臨床Ⅲ期研究的背景、目的和意義。阜外醫院張健教授介紹了紐卡定®既往臨床研究的情況,朝陽醫院楊新春教授介紹了本次臨床研究的組織概況。研究組長單位北京朝陽醫院主要研究者陳牧雷主任對方案進行了深入的剖析;中國人民解放軍總醫院核磁中心程流泉主任介紹了試驗主要終點及其檢測手段——通過磁共振成像進行心功能檢測。心臟磁共振檢測技術(CMR)是目前最為精密的心功能檢測方法之一,也是臨床指南推薦的“金標準”。澤生科技在既往已觀察到心功能獲益的中國及澳大利亞臨床II期研究中,均應用CMR技術進行心功能檢測。

此次會議的順利召開,標志著紐卡定®用于申請附條件上市的心功能補充試驗(ZS-01-308)按計劃正式啟動。如能按期完成該試驗,提交附條件上市注冊申請,將為眾多心衰患者帶來進一步臨床獲益的希望。

關于收縮性心衰

收縮性心衰是指由于心臟的收縮功能發生障礙,導致心臟不能為身體各個器官提供充足的血液,從而出現呼吸困難、下肢水腫、運動受限等一系列癥狀的心衰,也稱為射血分數(LVEF)減少的心力衰竭,一般LVEF<40%。盡管慢性收縮性心衰的治療在擴張血管降低外周阻力等方面已取得了很大進步,但目前仍是死亡率較高的臨床頑疾,5年死亡率仍高達50%。因此,收縮性心力衰竭在全球范圍具有巨大、迫切而未得到滿足的臨床需求。

紐卡定®(重組人紐蘭格林)治療收縮性心衰的特點

在心力衰竭藥物治療領域,新藥的研究難度和研究水平要求極高。在收縮性心衰領域,基于擴張血管、排鈉利尿等方式減少外周阻力的標準療法已持續數十年。近二十年來,除新適應癥拓展外,國際僅批準了諾欣妥(即沙庫巴曲纈沙坦,血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑)等少數新藥。目前市場中,尚無針對心肌細胞結構進行治療的抗心衰藥物。紐卡定®是國際范圍內全新靶點、全新作用機制的在研心力衰竭藥物,現有研究顯示其能夠直接作用于心肌細胞,修復心肌細胞結構,從而發揮進一步改善心功能,降低目標患者死亡風險的作用。

來源:澤生科技

 
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